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Aufgaben

• Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software)
• Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxP Relevanz
• Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement
• Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, DesignDokumente)
• Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen
• Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und ChangeControl-Prozesse
• Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme
• Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar)
• Profunde Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik)
• Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11)
• Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich
• Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente)
• Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQL Datenbanken)
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Internationales Unternehmen
• Zukunftssichere Branche

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